ANEXO VI

PROPOSTA DE METODOLOGIA DE TRABALHO PARA O SGT Nº 11 “SAÚDE”/MERCOSUL

I - INTRODUÇÃO

Além da Coordenação Geral, composta pelos Coordenadores Nacionais dos quatro Estados Partes (EP), que têm suas tarefas definidas na RES. GMC Nº 21/01, o SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL é constituído por três áreas de trabalho.

Cada área de trabalho/comissão está sob a coordenação de um responsável de área (coordenação da comissão), e integrada por unidades de trabalho (subcomissões ou grupos ad hoc). As áreas e unidades não têm, no geral, caráter permanente e são dissolvidos uma vez concluída a análise dos temas.

As áreas de trabalho são, a saber:

1. Comissão de Produtos para a Saúde (CPS) – que tem as seguintes unidades de trabalho:

i) Farmacêutica

ii) Grupo ad hoc de Psicotrópicos e Entorpecentes

iii) Grupo ad hoc de Sangue

iv) Grupo ad hoc de Produtos Médicos

v) Grupo ad hoc de Reativos para Diagnóstico de uso in vitro

vi) Grupo ad hoc de Cosméticos

vii) Grupo ad hoc de Saneantes

2. Comissão de Prestação de Serviços de Saúde (CPSS) – com as seguintes unidades de trabalho ou Subcomissões:

 i) Subcomissão de Prestação de Serviços

·        habilitação de estabelecimentos e instituições de saúde, procedimentos e requisitos

·        níveis de atenção e complexidade dos serviços

·        coordenação de atividades de promoção e prevenção

ii) Subcomissão do Exercício Profissional

·        requisitos de habilitação profissional para o nível superior, técnico e auxiliar

·        sistema de controle e registro do exercício profissional

·        identificação das especialidades das profissões de nível superior, técnico e auxiliar

·        programas conjuntos de treinamento em serviço e fortalecimento de entidades de saúde formadoras de recursos humanos

III) Subcomissão de Tecnologia em Saúde

·        metodologias de avaliação tecnológica

·        identificação de mecanismos administrativos e financeiros para assegurar o desenvolvimento das atividades

·        validação de tecnologias utilizadas nos processos dos serviços de saúde

3. Comissão de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Estações e Pontos de Fronteira (CVECS) – constituída pelas seguintes unidades de trabalho ou Subcomissões:

i) Subcomissão de vigilância epidemiológica

·        lista de doenças de notificação obrigatória para o MERCOSUL

·        sistema de informação epidemiológica

·        programas de controle de doenças prioritárias; revisão de normas – manejo de casos e diagnóstico; avaliação epidemiológica prévia; análise de prioridades; esquemas terapêuticos

·        informação e avaliação sobre eventos e riscos toxicológicos

ii) Subcomissão de Controle de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira

·        revisão de normas

·        procedimentos de controle

·        sistema de informação

Os trabalhos de harmonização das comissões do SGT Nº 11 “Saúde” incidem sobre temas estabelecidos pelas respectivas pautas negociadoras, conforme a RES. GMC Nº 21/01.

Ao todo, uma reunião completa do SGT Nº 11 mobiliza 16 foros de trabalho, aos quais podem concorrer cerca de 25 delegados oficiais, de cada Estado Parte. Esporadicamente são constituídos, também, grupos informais de trabalho, para o debate e harmonização de um tema específico, o que pode exigir a presença de mais delegados.

II - DIAGNÓSTICO

Os gastos com o deslocamento de tantos técnicos oficiais para as reuniões ordinárias do SGT Nº 11 “Saúde” são altos. Todos os EP manifestaram dificuldades em manter a participação integral de suas delegações, particularmente nesse momento de crise econômica que perpassa os países da região.

O EP que exerce a Presidência Pro Tempore (PPT), ainda que não mobilize seus delegados, precisa organizar e arcar com as despesas de uma grande infra-estrutura para a realização das reuniões com tantos delegados e grupos de trabalho.

Tendo em vista as dificuldades financeiras dos EP para a realização de quatro reuniões ordinárias do SGT Nº 11 “Saúde” por ano, com todas as Comissões, suas subcomissões e grupos ad hoc, foram ensaiadas algumas alternativas, como a diminuição do número de reuniões ordinárias do SGT Nº 11, a realização das reuniões ordinárias com apenas uma ou duas comissões, com a ausência de subcomissões ou grupos ad hoc e a realização de reuniões virtuais de trabalho de harmonização por meio de correspondências - correio eletrônico, fax, telefone, e outros.

Os resultados das reuniões virtuais não foram animadores e estas não foram continuadas. Faltava, especialmente, uma metodologia de trabalho. As reuniões sem a totalidade das comissões, subcomissões ou grupos ad hoc presentes e a perspectiva da realização de apenas duas reuniões de trabalho por ano também não foram vistas como soluções satisfatórias ou permanentes para o SGT Nº 11.

Além da questão dos custos das reuniões, considera-se que outros fatores contribuem para que a avaliação, em termos de custo-produtividade das reuniões ordinárias, não seja favorável à manutenção da atual metodologia de trabalho, sem modificações.

A metodologia atual de trabalho nas reuniões ordinárias não permite que os textos harmonizados passem por um processo de revisão da sua qualidade pelas instâncias dos Coordenadores de Comissão e dos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”. Tal fato tem originado resoluções inadequadas, incompletas ou desatualizadas que são, algumas, objetos de pedidos de revisão por parte dos EP. Estes pedidos de revisão sobrecarregaram a pauta não somente dos responsáveis de áreas de trabalho (Coordenadores de Comissões) e dos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11, como também do próprio Grupo Mercado Comum.

Entende-se, ainda, que a intensidade do avanço tecnológico, da produtividade e das trocas comerciais originam uma demanda de regulamentação sanitária que não é acompanhada, em velocidade, pelos processos de tomadas de decisão dos Estados nacionais.

III – METODOLOGIA DE TRABALHO: UMA NOVA ABORDAGEM

Tendo em vista estas avaliações e a necessidade de racionalizar os recursos e aumentar a segurança sobre a qualidade das harmonizações, estamos propondo uma nova abordagem para Metodologia de Trabalho do SGT Nº 11 “Saúde”.

A presente proposta foi construída com base na Pauta Negociadora do SGT Nº 11 “Saúde” - Res. GMC Nº 21/01 (com seu organograma interpretativo) e na análise do processo de harmonização da International Conference of Harmonisation (ICH), que é implementado por autoridades e empresas dos Estados Unidos, União Européia e Japão, especialmente relacionado aos requerimentos técnicos para o desenvolvimento e registro de produtos contendo novas substâncias medicinais.

Sugere-se uma metodologia para o trabalho de harmonização menos baseada na presença física dos delegados de cada área de trabalho e suas unidades, considerando suas necessidades e prioridades. A nova metodologia é fundamentada no uso intensivo de outras formas de comunicação, como correio eletrônico, fax e telefone, para os trabalhos iniciais de apresentação e apreciação das propostas.

Em princípio, estão previstas apenas duas reuniões ordinárias presenciais do SGT Nº 11, uma em cada PPT, com a participação: i) dos Coordenadores Nacionais; ii) dos Coordenadores de Comissões, de Subcomissões e de delegados envolvidos com o Tema cujo desenvolvimento esteja em estágio suficientemente avançado de consenso para ser analisado. Também podem ser realizadas teleconferências e videoconferências pelos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 e pelos Coordenadores de Comissões, Subcomissões e Grupos Ad Hoc, visando entendimentos entre si. Nas reuniões ordinárias, portanto, não há trabalhos de harmonização, pelas Comissões, Subcomissões e Grupos Ad Hoc, como tem sido feitos até agora.

A metodologia aqui proposta modifica a forma de trabalho das áreas de trabalho (Comissões) bem como a sua função no processo de harmonização, que passa a ser concebido em fases e passos de harmonização para cada tema. Cada um desses passos, onde a proposta é concebida, trabalhada e harmonizada, é avaliado e referendado pelos Coordenadores de Comissões, Coordenadores de Subcomissões e Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11.

O processo começa com a indicação de um técnico responsável, ponto de contato de cada EP, para cada tema da pauta negociadora que, por acordo dos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11, passe a ter prioridade de tratamento nessa nova metodologia. Os responsáveis de cada EP, para cada tema, formam um grupo de trabalho virtual que passa a trabalhar com relativa independência das Coordenações das Comissões, para o alcance dos entendimentos virtuais. Estas, entretanto, avaliam o trabalho realizado e decidem sobre seu encaminhamento, tanto por meio das reuniões presenciais ordinárias, quanto por meio de comunicações virtuais que permitam perfeito entendimento e busca de consenso.

Assim, reserva-se as reuniões presenciais, principalmente para a análise das propostas de harmonização acordadas pelos Coordenadores de Grupos Ad Hoc ou Subcomissões, o acerto final das propostas, o debate de pontos críticos e a formalização dos acordos de harmonização.

Considera-se como pontos de partida os temas acordados como prioritários pelos Coordenadores Nacionais dos EP, em todas as áreas de cada Comissão, definidos na Pauta Negociadora do SGT Nº 11 “Saúde” - Res. GMC Nº 21/01, Políticas da RMS (Reunião de Ministros de Saúde, Bolívia e Chile; aprovadas pelo CMC) e Plano Anual de Trabalho, conforme a Dec. CMC Nº 59/00.

A regulamentação da nova metodologia deverá prever, também, a inclusão de temas que:

i) necessitem de revisão de substituição na regulamentação existente - tendo em vista o surgimento de procedimentos de maior eficiência ou economia; mudanças significativas de aspectos técnicos ou adição de aspectos importantes a regulamento já harmonizado;

ii) necessitem revisão de manutenção na regulamentação existente - tendo em vista modificações menores, para atualização, consideração de problemas com a implementação, ou ainda, para aproveitamento de nova informação ou conhecimento científico relevantes.

Todos os trabalhos de harmonização devem se pautar nos objetivos de promover e proteger a saúde humana e do meio ambiente, ao tempo em que aperfeiçoa os mecanismos do livre comércio pela eliminação de obstáculos desnecessários ao comércio regional, conforme o estabelecido na Dec. CMC nº 09/95 e na RES. GMC nº 21/01.

·      prolongar o prazo, estimando que um consenso pode ser alcançado;

·      decidir por suspender temporariamente ou abandonar o projeto de harmonização para o tema;

·      aprovar preliminarmente o consenso alcançado, instruindo os Responsáveis por Tema e Subtema em como continuar ou completar o trabalho realizado. A critério da Coordenação Nacional de cada Estado Parte, os responsáveis por Tema e Subtema podem ser substituídos nessa fase do trabalho;

1.8) os Coordenadores do SGT Nº 11, por solicitação dos Coordenadores das Comissões, avaliarão a necessidade de reuniões presenciais extras para algum ou alguns Temas e Subtemas;

1.9) Cabe à Coordenação da Comissão a avaliação da proposta harmonizada, em termos da sua pertinência, amplitude, concisão, clareza e qualidade e:

i)          formalizará seu acordo e a  condição de Recomendação da proposta, remetendo-a, segundo os trâmites já existentes, à Coordenação Nacional do SGT Nº 11; ou,

ii)        devolverá a proposta aos responsáveis, com instruções para novos entendimentos, aperfeiçoamento ou complementação da proposta;

1.10) as reuniões presenciais deverão ser dedicadas, prioritariamente para essas apreciações e encaminhamentos das propostas harmonizadas parcial ou plenamente pelos Coordenadores de Grupos Ad Hoc’s, Subcomissões e responsáveis por Subtemas;

1.11) caso a proposta de harmonização ganhe a condição de Projeto de Resolução pelos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”, seu texto torna-se objeto de consulta mais ampla - a consulta interna - em cada Estado Parte, oficialmente divulgada conforme a norma de cada país;

1.12) caso ocorram sugestões de alterações do Projeto de Resolução vindas da consulta interna, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11, determinará aos responsáveis por Tema e Subtemas sua apreciação, que trabalharão, novamente, principalmente por meios virtuais de comunicação;

1.13) as alterações propostas pela consulta interna e acordadas pelos responsáveis de Tema ou Subtemas, serão analisadas pelos Coordenadores de Comissão, onde são revisadas e, se acordadas, encaminhadas aos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”;

1.14) depois da aprovação dos Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”, o Projeto de Resolução é elevado ao GMC;

1.15) aprovado pelo GMC, o Projeto de Resolução transforma-se em Resolução, a qual contém um prazo para sua incorporação ao ordenamento jurídico de cada Estado Parte.

a)       a elaboração da proposta inicial de trabalho, por um dos responsáveis por Tema ou Subtemas, seguindo orientações da Coordenação da Comissão, tem um prazo definido por ela, conforme a complexidade do Tema ou Subtema, que não pode ultrapassar de dois meses;

b)       para cada Tema ou Subtema, o responsável pela elaboração da Proposta inicial do trabalho e o respectivo Relator não podem ser do mesmo Estado Parte;

c)        elaborada e distribuída a proposta inicial de trabalho, os outros responsáveis por Tema ou Subtemas, de cada EP, têm também um prazo para expressar suas posições ao relator. Tanto o responsável elaborador da proposta inicial quanto o relator são designados pela Coordenação dos Grupos Ad Hoc’s, das Subcomissões relacionadas ao Tema, em acordo  com os Coordenadores de Comissão em perfeita sintonia com os Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”;

d)       a construção do consenso pode envolver tempo para a homogeneização de conceitos e entendimentos entre os responsáveis por Tema ou Subtemas, especialmente devido às diferenças sociais, econômicas e culturais de cada EP. Desta forma, as posições e sugestões de cada responsável por Tema ou Subtemas devem sempre estar acompanhadas de justificativas, de preferência argumentações técnico-científicas e administrativas. O relator tem a função de fazer esforços para o alcance do consenso e redigir, a cada quinze dias, uma nova versão da proposta para a apreciação dos outros responsáveis;

e)       trinta dias antes da reunião semestral presencial, o relator deve enviar o relatório e a proposta, com o alcance que foi obtido, para a avaliação dos Coordenadores de Comissão e Subcomissão;

f)          quando o prazo estipulado para a manifestação de um responsável por Tema e Subtemas não for cumprido, entende-se que a proposta foi por ele aceita;

g)       a reunião da Coordenação da Comissão e Subcomissão servem para avaliar as propostas obtidas pelos responsáveis por Tema ou Subtemas e não mais para debater os próprios temas, a não ser em casos especiais em que os Coordenadores assim o decidam;

h)        Os Grupos Ad Hoc, ou responsáveis por Subtema não precisam reunir-se ordinariamente de forma presencial para trabalhar a harmonização. Esta é realizada conforme a metodologia antes descrita, por meios virtuais de comunicação. A necessidade ou conveniência de uma reunião presencial das Subcomissões e dos grupos ad hoc é decidida pela Coordenação da Comissão em acordo com os Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 “Saúde”.

IV – SÍNTESE ESQUEMÁTICA DA PROPOSTA E COMENTÁRIOS

Em síntese, o processo geral tem SEIS passos:

PASSO 1: proposta inicial e construção do consenso – indicação dos responsáveis por Tema e Subtemas, pontos de contato de cada EP para cada tema ou Subtemas da agenda; nomeação de relator e trabalho de harmonização;

PASSO 2: análise pela Coordenação da Comissão ou Subcomissão – revisa e avalia se o Passo 1 foi suficiente, preciso e adequado no consenso alcançado; decide se a proposta volta ao Passo 1 ou é aprovada para o Passo 3;

PASSO 3: consulta interna ampla - nos quatro EP, para permitir a participação de todos os envolvidos ou interessados em cada tema;

PASSO 4: análise dos resultados da consulta – os Coordenadores do SGT Nº 11 “Saúde”, em acordo com a Coordenação das Comissões e Subcomissões, decide se a proposta volta ao Passo 1 ou se a aprova.

 PASSO 5: aprovação ou desaprovação dos Projetos de Resolução. No caso de aprovação, eleva-se ao GMC. Em caso contrário os Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11, decidem o encaminhamento das Propostas.

PASSO 6: avaliação pelo GMC, aprovação ou não dos Projetos, Propostas e Consultas do SGT Nº 11 “Saúde”. No caso de aprovação, os Projetos de Resolução são transformados em Resoluções GMC. Com prazos para internalização.

Os Passos 1 e 2 contêm as modificações sugeridas ao processo de harmonização nessa proposta de nova metodologia. Por seu grau de novidade, precisam ser avaliados em seus detalhes, especialmente em relação aos procedimentos e prazos.

A proposta exige que os EP organizem-se em termos de equipamentos e de recursos humanos necessários aos trabalhos virtuais do Passo 1, ao cargo dos responsáveis por Tema ou Subtemas de cada EP. Não há possibilidade de diminuir as reuniões presenciais sem a utilização ágil dos equipamentos que permitem as trocas de opiniões, em especial entre os Responsáveis  por Tema ou Subtemas.

Entre os principais objetivos que podem ser alcançados com esta nova abordagem da metodologia de trabalho de harmonização, destaca-se:

1.      a diminuição da necessidade das reuniões presenciais e do tamanho das delegações nas reuniões ordinárias;

2.      a responsabilização dos Coordenadores de Grupos Ad Hoc’s, Subcomissões ou delegados para o trabalho de harmonização de cada Tema ou Subtemas, com prazos e acompanhamento pelos Coordenadores de Comissão e Subcomissões;

3.      a liberação dos Coordenadores das Comissões, que desempenharão efetivamente o trabalho de coordenação e monitoramento dos processos de harmonização.

1.      Dec. CMC Nº 09/95 – Programa de Ação do MERCOSUL em direção ao ano 2000.

2.      Dec. CMC Nº 59/00 – Reestruturação dos Órgãos Dependentes do Grupo Mercado Comum e da Comissão de Comércio do MERCOSUL.

3.      Res. GMC Nº 21/01 – Pauta Negociadora do Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde”.

4.      Ata Nº 01/01 – XIV Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL.

5.      Ata Nº 02/01 – XV Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL.

6.      Ata Nº 01/02 – XVI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL.

7.      ICH: International Conference of Harmonisation – www.ich.org